מחקר חדש בחן את השפעת התרופה Ocrelizumab לעומת interferon beta-1a (IFNβ-1a) על התקדמות הפגיעה התפקודית בחולי טרשת נפוצה התקפית (RMS).

Ocrelizumab הינה נוגדן מונוקלונלי ממקור הומני המטווחת (Targeting) באופן סלקטיבי תאי B מסוג CD20. העבודה התבססה על שני מחקרים אקראיים כפולי סמיות, מסוג פאזה IIIי(OPERA I ו-OPERA II).

התקדמות המחלה הינה בלתי נמנעת ברוב החולים הסובלים מ-RMS למרות הטיפולים הקיימים כיום. טיווח סלקטיבי של תאי B יכול להוות אסטרטגיה טיפולית ל-MS, במיוחד בשלביה הראשונים של המחלה, שבהם דיכוי התגובה הדלקתית יכול להשפיע על הפגיעה התפקודית.

במחקרי OPERA I ו-OPERA II חולים חולקו בצורה אקראית (ביחס של 1:1) לקבל Ocrelizumab תוך-ורידי במינון 600 מ"ג פעם ב-24 שבועות או IFNβ-1a במינון 44 מיקרוגרם שלוש פעמים בשבוע במשך 96 שבועות. בוצעה הערכה של תחילת הזמן עד פגיעה תפקודית מאומתת (confirmed disability progressionי-CDP) הנמשכת יותר מ-12 ו-24 שבועות. בנוסף, בשבוע 96 בוצעה הערכה של שיעור החולים עם שיפור, יציבות או הרעה במדד Expanded Disability Status Scaleי(EDSS) יחסית לציון בתחילת המחקר.

לעומת החולים שקיבלו IFNβ-1a, בשיעור נמוך יותר של חולים שקיבלו Ocrelizumab נצפה CDP של 12 שבועות (9.1% לעומת 13.6%; הפחתת סיכון של 40%; p=0.0006) ושל 24 שבועות (6.9% לעומת 10.5%; הפחתת סיכון של 40%; p=0.0025) בשבוע 96. תוצאות אלו התקבלו בניתוח משוקלל של ממצאי OPERA I ו-OPERA II ובניתוח עצמאי של כל אחד מהמחקרים.

לשיעור גבוה יותר של חולים שקיבלו Ocrelizumab נמצא כי ישנה יציבות או שיפור בפגיעה התפקודית (OPERA I: 92.3%י; OPERA II: 87.5%) לעומת החולים שקיבלו IFNβ-1aי(OPERA I: 86.1%י; OPERA II: 80.4%). כמו כן, בפחות חולים שקיבלו Ocrelizumab נמצאה החמרה בפגיעה התפקודית לעומת החולים שקיבלו IFNβ-1a ב-OPERA Iי(7.7% לעומת 13.9%, יחס סיכויים מתוקנן 0.559; p=0.0242) וב- ב-OPERA IIי(12.5% לעומת 19.6%, יחס סיכויים מתוקנן 0.577; p=0.0121)

החוקרים סבורים, כי היעילות של Ocrelizumab שהוכחה במחקר זה מחזקת את הממצאים ממחקרי ה-OPERA. ממצאים אלו מראים כי לטיווח של תאי B מסוג CD20 באמצעות Ocrelizumab יש השפעה משמעותית על הפחתת הפגיעה התפקודית בחולי MS.

מקור:
Comi, G. et al. (2016) Neurology. 86(16), Supplement S49.008