• יו"ר: פרופ' דמטריוס קרוסיס
  • מזכיר: ד"ר רוני מילוא
  • גזבר: ד"ר עדי וקנין
יום המודעות לטרשת נפוצה

השפעה חיובית של OCREVUS על הפחתה מובהקת של הסיכון להתקדמות המוגבלות בטרשת נפוצה

ניתוחים חדשים מדגימים כי ההשפעה של OCREVUS המתבטאת בהפחתת הסיכון להתקדמות המוגבלות קשורה לחשיפה ורמות נמוכות יותר של תאי B

טרשת נפוצה, כסא גלגלים, נכות (צילום: אילוסטרציה)

חברת התרופות רוש הכריזה היום על נתונים חדשים אודות OCREVUS®י(ocrelizumab) לטיפול בטרשת נפוצה (MS) התקפית ובטרשת נפוצה מתקדמת ראשונית אשר הוצגו בכנס השנתי ה-71 של האקדמיה האמריקאית לנוירולוגיה (AAN) שנערך ב-4-10 במאי בפילדלפיה. ניתוחים חדשים של הנתונים אודות OCREVUS מראים כי השפעתה על הפחתת הסיכון להתקדמות המוגבלות קשורה לחשיפה גבוהה יותר לתרופה ולרמות נמוכות יותר של תאי B, ואת ההשפעה החיובית של OCREVUS על הפחתה מובהקת של הסיכון להתקדמות המוגבלות.

עם הניסיון הגדל במהירות בשימוש קליני ולמעלה מ-100,000 חולים המטופלים ברחבי העולם, OCREVUS הוא התכשיר הראשון והיחיד הניתן אחת ל-6 חודשים, אשר מאושר לטיפול הן בטרשת נפוצה התקפית (RMS), (לרבות RRMS ו-MS מתקדמת שניונית פעילה או התקפית) והן בטרשת נפוצה מתקדמת ראשונית (PPMS). בנוסף, נתוני בטיחות חדשים שהוצגו ב-AAN המייצגים 4,501 חולי RMS ו-PPMS ו-12,559 שנות חשיפת מטופל ל-OCREVUS בכל הניסויים הקליניים של OCREVUS הנם עקביים לפרופיל תועלת-סיכון החיובי של התרופה.

"אלה הם הנתונים הראשונים המראים כי חשיפה גבוהה יותר ל-OCREVUS כרוכה בשליטה טובה יותר בהתקדמות המוגבלות ללא פגיעה בבטיחות", כך לדברי ד"ר סטיבן האוזר, יו"ר ועדת ההיגוי המדעית של מחקרי OPERA, ומנהל מכון ווייל למדעי העצב באוניברסיטת קליפורניה, סן פרנסיסקו. "ניתוחים אלה, לצד נתונים ארוכי טווח אשר מראים כי הטיפול ב-OCREVUS הפחית את הסיכון להתקדמות מוגבלות קבועה, מהווים עדות משכנעת המצדיקה התחלת טיפול בשלב מוקדם במהלך המחלה ומעניקים מידע חשוב בו רופאים יכולים להשתמש כבסיס לצורך קבלת החלטות טיפוליות.

נתונים חדשים על פרמקוקינטיקה, פרמקודינמיקה ונתוני חשיפה לתרופה – או כיצד OCREVUS מעובד בגוף לאורך זמן – מראים כי קיימת קורלציה בין חשיפה גבוהה יותר ל-OCREVUS לבין רמות נמוכות יותר של תאי B ושיעורים נמוכים יותר של התקדמות המוגבלות בקרב החולים. בחולי RMS,יOCREVUS הפחית את הסיכון להתקדמות מוגבלות מאושרת (CDP) בשבוע 24 בכל רמות החשיפה בהשוואה ל-interferon beta-1a. נצפה סיכון נמוך יותר להתקדמות המוגבלות בחשיפה גבוהה יותר ל-OCREVUS.

דפוס דומה נצפה בחולי PPMS, בהם OCREVUS הפחית את הסיכון ל-CDP בשבוע 24 בכל רמות החשיפה בהשוואה לפלצבו. OCREVUS הפחית את הנגעים ב-MRI העוברים האדרה לאחר הזרקת גדוליניום ב-T1 וכן של נגעי MRI חדשים/גדלים ב-T2 לרמות נמוכות הקרובות לסף הגילוי בחולי RMS ו-PPMS, והפחית את שיעורי ההתקפים השנתיים לרמות נמוכות (0.13-0.18) בחולי RMS בכל רמות החשיפה. יש לציין כי ממצאי הבטיחות נותרו עקביים בכל רמות החשיפה ל-OCREVUS, ממצא המעיד כי חשיפה גבוהה יותר אינה מגבירה את הסיכון לתופעות לוואי.

נתונים ארוכי טווח של למעלה מ-5 שנים ממחקרי המשך בתווית פתוחה (OLE) של פאזה III OPERA ו-ORATORIO ב-RMS וב-PPMS, מראים כי טיפול מוקדם יותר ב-OCREVUS הפחית באופן מובהק את הסיכון להתקדמות מוגבלות קבועה, כאשר השפעה זו נותרה יציבה לאורך זמן. במחקר OPERA OLE, שיעור חולי ה-RMS עם CDP בשבוע 48 היה נמוך יותר בחולים שקיבלו טיפול רציף ב-OCREVUS (בסה"כ 5 שנות טיפול ב-OCREVUS) בהשוואה לחולים אשר עברו ל-OCREVUS לאחר 2 שנות טיפול ב-interferon beta-1a במהלך השלב כפול הסמיות (בסה"כ 3 שנות טיפול ב-OCREVUS)י(10.4% לעומת 15.7%; p=0.004). ב-ORATORIO OLE, שיעור חולי ה-PPMS עם CDP בשבוע 48 היה נמוך יותר בחולים שקיבלו טיפול רציף ב-OCREVUS במשך 5.5 שנים בהשוואה לחולים אשר עברו ל-OCREVUS מפלצבו לאחר השלב כפול הסמיות בן 120 השבועות (43.7% לעומת 53.1%; p=0.03).

בנוסף, תוצאות הביניים ממחקר פאזה III Ocrelizumab Biomarker Outcome Evaluationי(OBOE) מראות כי OCREVUS הפחית את מידת הנזק לתאי העצב ואת רמת הסמן הביולוגי לדלקת בסרום ובנוזל מוחי – שדרתי לאחר 12, 24, ו-52 שבועות בחולי RMS. נתונים אלה לאורך שנה מוסיפים למאגר הנתונים ההולך וגדל לזיהוי סמנים ביולוגיים להתקדמות המחלה בחולי טרשת נפוצה ותועלת הטיפול ב-OCREVUS על סמנים אלה.

התרופה OCREVUS מאושרת כיום ב-85 מדינות ברחבי צפון אמריקה, דרום אמריקה, המזרח התיכון, מזרח אירופה וכן באוסטרליה, בשוויץ ובאיחוד האירופי.

פרטים מלאים על הצגות נתונים ורשימת הצגת הנתונים בכנס השנתי של 2019 AAN ניתן למצוא באתר הכנס.

יום המודעות לטרשת נפוצה בחסות חברת רוש.

נושאים קשורים:  חדשות,  טרשת נפוצה,  OCREVUS