• יו"ר: פרופ' דמטריוס קרוסיס
  • מזכיר: ד"ר רוני מילוא
  • גזבר: ד"ר עדי וקנין
מחקרים

טיפול במייבנקלאד (קלדריבין) 10 מ"ג עשוי להפחית את הסיכון לטרשת נפוצה מתקדמת שניונית – אנליזה ממחקר ה-CLARITY

במחקר ה-CLARITY נמצא כי טיפול עם טבליות קלדריבין (Cladribine) 10 מ"ג (מינון מצטבר 3.5 מ"ג/ק"ג) למשך שנתיים היה יעיל לעומת פלסבו בקרב מטופלים שסבלו מטרשת נפוצה התקפית-הפוגתית

טרשת נפוצה, בדיקת MRI, אבחון (צילום: אילסוטרציה)

במחקר ה-CLARITY נמצא כי טיפול עם טבליות קלדריבין (Cladribine)י10 מ"ג (מינון מצטבר 3.5 מ"ג/ק"ג) למשך שנתיים היה יעיל לעומת פלסבו בקרב מטופלים שסבלו מטרשת נפוצה התקפית-הפוגתית.

מנתונים חדשים שפורסמו במהלך כנס 2019 ECTRIMS, שנערך בספטמבר בסטוקהולם, שבדיה, עולה כי הסיכון להתקדמות לטרשת נפוצה מתקדמת שניונית (SPMS), או למדידת EDSS של 6.0 נקודות ומעלה, פחת באופן מובהק בטיפול עם קלדריבין, ללא קשר לערכי ה-EDSS הבסיסיים, בהשוואה לפלסבו.

מטרתה של אנליזה זו היתה לבחון את הקשר בין מדד EDSS בתחילת המחקר (Expanded disability status scale), לבין הסיכון להתקדמות המחלה לטרשת נפוצה מתקדמת שניונית (Secondary progressive multiple sclerosis) או להחמרת ניקוד EDSS לערך של 6.0 נקודות ומעלה.

החוקרים מצאו כי סמני התקדמות ל-SPMS נראו בקרב 6.7% מהמטופלים שקיבלו קלדריבין במינון מצטבר של 3.5 מ"ג/ק"ג, לעומת 13.5% מהמטופלים שטופלו עם פלסבו (יחס סיכויים 0.46, רווח בר-סמך 95%, 0.28-0.76, P=0.0024).

בתת-הקבוצה בה ניקוד ה-EDSS במצב הבסיס היה 3.0 ומטה (257 מטופלים שטופלו עם קלדריבין, 235 מטופלים שטופלו עם פלסבו) סמני התקדמות ל-SPMS נצפו אצל 3.5% ממטופלי קלדריבין לעומת 7.7% שנטלו פלסבו (יחס סיכויים 0.44, רווח בר-סמך 95%, 0.19-0.99, P=0.0471).

בתת-הקבוצה בה ניקוד ה-EDSS במצב הבסיס היה 3.5 ומעלה (148 מטופלים עם קלדריבין, 157 מטופלים עם פלסבו), סמני התקדמות ל-SPMS נצפו בקרב 12.2% ממטופלי קלדריבין לעומת 22.4% שנטלו פלסבו (יחס סיכויים 0.48, רווח בר-סמך 95%, 0.26-0.9, P=0.0212).

החלק היחסי של המטופלים עם לפחות מדידה אחת של EDSS של 6.0 ומעלה לאחר מצב הבסיס, היה 6.4% בקרב מטופלי קלדריבין לעומת 14.5% בקרב מטופלי פלסבו (יחס סיכויים 0.4, רווח בר-סמך 95%, 0.24-0.66, P=0.0004). החלק היחסי של מטופלים להם הייתה הוכחת התקדמות מוגבלות לאחר 3 חודשים, וניקוד EDSS של 6 ומעלה היה 3.5% ממטופלי קלדריבין לעומת 8.0% ממטופלי פלסבו (יחס סיכויים 0.42, רווח בר-סמך 95%, 0.22-0.82, P=0.0114).

ניתוח תת-הקבוצות לפי ניקוד EDSS במצב הבסיס הראה שבקרב מטופלים עם ניקוד EDSS בסיסי של 3.0 ומטה, ל-0.8% ממטופלי קלדריבין לעומת 4.3% ממטופלי פלסבו הייתה מדידה אחת לפחות של EDSS בערך 6.0 ומעלה (יחס סיכויים 0.18, רווח בר-סמך 95%, 0.04-0.81, P=0.0262). בקרב מטופלים עם ערכי EDSS של 3.5 ומעלה, החלקים היחסיים המקבילים היו 16.2% ממטופלי קלדריבין לעומת 29.9% ממטופלי פלסבו (יחס סיכויים 0.45, רווח בר-סמך 95%, 0.26-0.79, P=0.0051).

תוצאות המחקר מצביעות על כך שהסיכון להתקדמות למצב של SPMS (לפי הגדרה ייעודית שנוצרה במהלך המחקר במהלך טיפול בן שנתיים), או למדידת EDSS של 6.0 ומעלה, פחת באופן מובהק בטיפול עם קלדריבין, ללא קשר לערכי ה-EDSS הבסיסיים.

Selected Safety Information2

1.Vermersch P. et al. ECTRIMS 2019 [P385].

2.Mavenclad® 10 mg tablets PI MoH approved January 2018.

IL/CLA/0919/0073b

נושאים קשורים:  מחקרים,  טרשת נפוצה מתקדמת שניונית,  קלדבירין,  אינבו